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细胞治疗产品生产检查指南解读:尊龙凯时与您同行

发布时间:2025-02-28   信息来源:尊龙凯时官方编辑

该指南涵盖的细胞治疗产品是指经过适当体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞制品。这些产品包括已经或未经过基因修饰的免疫细胞、自体或异体的干细胞、组织细胞以及细胞系等。

细胞治疗产品生产检查指南解读:尊龙凯时与您同行

生物安全柜

根据2025年国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》,生物安全柜被明确列为防止实验过程中危险性或未知生物微粒气溶胶散逸的基本设备。由于细胞治疗产品在终端无法彻底消除细菌与病毒,外源性污染风险较高,因此生物安全柜在生产车间中首当其冲成为安全防护设备。

尊龙凯时作为国内《Ⅱ级生物安全柜》(YY0569)标准的起草单位之一,致力于洁净设备的研发。其生物安全柜已迭代升级至第四代,与《细胞治疗产品生产检查指南》规定高度契合,具备以下特点:

  1. 创新的动态负压防泄漏设计,避免污染气体的逸散。
  2. 采用Centurion触摸屏,直观操作便捷,并具备实时报警系统。
  3. 设备符合GMP要求,确保工作区域的洁净度。
  4. USB数据传输功能,方便数据记录与管理。
  5. 具备Isocide抗菌涂层,减少表面微生物滋生。
  6. 可选配在线监测设备,实时监测空气质量。

二氧化碳培养箱

细胞培养设备中,二氧化碳培养箱也是必不可少的。指南指出,应为细胞培养设备配备UPS电源,以防止意外断电对细胞的影响。尊龙凯时的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能,同时也支持UPS电源选配,确保样品安全。

关于数据可靠性,指南强调重点关注数据的准确性与可追溯性。尊龙凯时的二氧化碳培养箱配备了RS485数据接口,方便进行数据备份和记录,满足审计追踪的需求。

程序降温仪

根据《细胞治疗产品生产检查指南》,程序降温仪的降温速率应能自主设定,尊龙凯时的PCS系列程序降温仪完美符合这些要求,提供以下优点:

  1. 降温速率范围为0~-999℃,支持实时温度监测。
  2. 使用液氮作为制冷源,最低可达-180℃。
  3. 双温度探头配置,提供实时数据记录功能。
  4. 拥有自动门锁与多种报警功能,保障安全使用。

液氮生物容器

对于细胞产品的存储,液氮生物容器的需求也不可忽视。尊龙凯时的液氮容器支持气相和液相存储,冻存架温度低于-180℃,是细胞疗法存储的理想选择。其产品特点包括:

  1. 自动补液模式,确保液氮液位稳定。
  2. 提供开盖温度验证,以及快速降温功能。
  3. 双温度探头和液位传感器,实时监控。

实验室生物安全培训

根据指南,从事细胞治疗的人员应经过专业培训,包括病原微生物风险、设备操作等方面。尊龙凯时定期举办生物安全讲座,为客户提供安全防护培训,帮助团队提升安全管理能力。

参考文献:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心细胞治疗产品生产检查指南

注:本文仅供参考,具体内容请以官方发布的《指南》为准。